与罗氏达成10.8亿美元重磅BD合作，信达生物(01801)国际化步伐迈入加速新阶段

2025年1月2日，信达生物(01801)与知名跨国药企罗氏达成一项交易总额高达10.8亿美元的全球独家合作与许可协议。据此，信达生物将授予罗氏开发、生产及商业化IBI3009(一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物(ADC)候选产品)的全球独家权益。

根据协议，信达生物与罗氏将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。而信达生物将获得8000万美元的首付款、最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款以及未来基于全球年度销售净额的最高达中双位数的梯度销售提成。

据了解到，IBI3009特异性靶向DLL3，一种在正常组织中低表达、但在特定癌种尤其是SCLC和其他神经内分泌肿瘤中显著过度表达的抗原。作为潜在同类最佳和开发进度领先的靶向DLL3 ADC之一，IBI3009基于信达生物专有的新型拓扑异构酶I抑制剂(TOPO1i)平台设计开发。IBI3009在多个肿瘤负荷小鼠模型(尤其在化疗耐药肿瘤类型)中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性特征。

从临床进度看，信达生物的IBI3009目前已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请(IND)批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。

一直以来，BD合作被认为是Biopharma验证自身资产质量的有效路径，对信达生物来说亦是如此。

正如信达生物表示，与罗氏达成BD合作的意义在于，可为晚期小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。而除此之外，认为，通过BD合作获得国际业界同行的认可，也有利于信达生物后续依托旗下Fortvita出海平台，进行自主出海新尝试。

作为中国创新药出海发展的一项全新探索，自主建立出海平台以子公司对外融资的方式推进，一方面能够切实分散母公司发展风险，另一方面占据出海平台绝对控股权的母公司能够在子公司股权持续升值过程中切实获益。2024年，信达生物明确了Forvita作为独立运行的国际化载体不会变的战略目标，有望走出一条与传统BD、NewCo模式不一样的自主出海道路。

虽然建立自主出海平台优势明显，但纵观近年国内药企出海形势，仍以BD合作与NewCo模式居多，原因在于相较上述模式，出海平台国际化模式的关键在于“自身价值验证”，背后则需要母公司强有力的创新研发技术做背书。

信达生物自主出海平台建设的探索之路之所以有望走通，便在于公司近年来依托自身强大的创新药研发实力，为公司规模化出海蓄能。

据了解，近年来信达生物一直紧跟全球最前沿的生物技术，在ADC、双抗、多抗等前沿技术领域均有全球领先产品在研。在产品研发周期上，信达生物正逐步迎来创新管线兑现阶段。例如在抗肿瘤领域，公司两款针对突变的非小细胞肺癌(NSCLC)产品氟泽雷塞与他雷替尼已获批上市;刚刚引进的EGFR产品奥壹新即将获批;心血管及代谢领域玛仕度肽递交上市申请;眼科领域IGF-1R单抗IBI-311递交上市申请。

此外，公司也在积极推进具备出海潜力的创新品种的高效研发。例如，2024年上半年，公司自研品种IBI343(CLDN18.2 ADC)和IBI363(PD-1/IL-2双抗)披露临床I期的初步数据，显露积极的临床早期信号。

以IBI-363为例，根据最新公布的临床数据，IBI-363在37例接受≥0.3mg/kgIBI-363的肺鳞癌受试者中(其中36例既往接受过PD-(L)1治疗,1例既往接受过TCE治疗)，13例患者获得PR，ORR达到35.1%，DCR为75.7%。从研发进展来看，IBI-363在全球PD-1/IL-2靶点研发进度上在抗肿瘤领域中进展最快，同时临床数据有竞争力，具备出海潜力。

在深化创新研发的同时，信达生物也在积极推进国际化战略，不断释放自身全球价值。在国际合作方面，信达生物近年与包括礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等在内的多家国际业界知名药企和机构，达成了30多项战略合作。

此次信达与罗氏达成10.8亿美元相关BD合作，正是验证公司创新技术力，为公司出海平台技术背书的又一典范案例。未来，信达生物有望不断巩固国内生物医药领头羊地位的同时，在全球化研发、海外注册以及商业化等多领域体系化竞争中向国际头部Biopharma加速迈进。