复星医药(02196)子公司奥鸿药业创新药枸橼酸伏维西利胶囊的药品注册申请获CDE受理

了解到，1月9日，复星医药(600196.SH;02196.HK)宣布，控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司(“奥鸿药业”)开发的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊(项目代号：FCN-437c,以下简称“该新药”)的药品注册申请近日获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)受理，本次申报适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

枸橼酸伏维西利胶囊是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，拟用于晚期转移性实体瘤(包括HR+、HER2的晚期乳腺癌)治疗。该新药于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。该新药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的药品注册申请也已于2023年11月获国家药监局受理。

根据IQVIA MIDASTM最新数据，2023年，CDK4/6抑制剂于全球范围内的销售额约为126.20亿美元。

复星医药作为一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，已形成自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等模式相结合的开放式、全球化的药品创新研发体系。作为复星医药控股子公司，奥鸿药业持续丰富创新产品管线，聚焦差异化、高技术壁垒的产品研发，不断提升管线价值。目前，奥鸿药业在神经系统、心血管、围手术期、抗肿瘤、儿童用药领域，拥有丰富的在研管线，其中包含一类和二类创新药和高壁垒仿制药。