FDA称葛兰素史克(GSK.US)辉瑞(PFE.US)RSV疫苗须警告罕见瘫痪风险

美国食品和药物管理局(FDA)表示，葛兰素史克(GSK.US)和辉瑞(PFE.US)生产的一种常见呼吸道病毒疫苗必须附有警告，说明这些疫苗可能会增加一种罕见的神经系统副作用的风险，这种副作用可能导致瘫痪。

该机构在周二发布的一份安全通讯中说，在呼吸道合胞病毒疫苗被批准后进行的一项研究表明，接种葛兰素史克的Arexvy和辉瑞的Abrysvo的人在接种疫苗后42天内患吉兰-巴雷综合征(Guillain-Barr syndrome)的风险可能会增加。

FDA表示，分析发现，在65岁及以上人群中，每100万剂abysvo中，就有9例身患吉兰-巴雷综合征，每100万剂Arexvy中，估计有7例Arexvy综合征。该机构说，虽然数据表明接种疫苗的风险增加，但没有足够的证据表明疫苗是导致这种情况的原因。

葛兰素史克和辉瑞没有立即回复记者的置评请求。

根据FDA的说法，这种疾病是指身体的免疫系统攻击患者自身的神经，导致肌肉无力，并可能导致瘫痪。它通常在感染之前发生，目前还没有已知的治疗方法。

呼吸道合胞病毒注射的潜在风险已经为人所知，疾病控制和预防中心的疫苗顾问小组去年就讨论过这种危险。然而，当时的数据好坏参半，FDA的上市后研究正在进行中，以澄清这一问题。

这并不是FDA第一次发布警告报告接种疫苗的人群中患有吉兰-巴雷综合征。2021年，联邦监管机构修改了强生公司(JNJ.US)新冠肺炎疫苗的情况说明书，警告称这种疾病“可能存在很小的风险”。

在疫情之前，吉兰-巴雷综合征与流感疫苗具有相关性，导致一些人士质疑疫苗接种的安全性，并加深了疫苗接种的障碍。其他有争议的包括人瘤病毒和脑膜炎球菌病的免疫接种安全性，尽管有关它们的证据有限。