两款新药在“1+”机制下获批准在港注册

12月16日，香港政府发言人表示，再有两款新药在“1+”机制下获批准在港注册。该两款不同剂量的药物用于治疗扩散期的小细胞肺癌，能为病患者带来更多医治选择，进一步体现“好药港用”。自“1+”机制生效以来，共有九款新药按此机制获批准注册。另外，香港卫生署会继续致力推动《行政长官2024年施政报告》所公布的药械审批机制改革，包括在2025年上半年提出“香港药物及医疗器械监督管理中心”成立时间表和迈向“第一层审批”路线图，以及制订药械研发支援策略和措施。

据悉，上述用于治疗扩散期的小细胞肺癌新药已获美国的药物监管机构批核，并在“1+”机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经征询本地专家的意见后，认为该些新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。香港卫生署已通知申请人有关审批结果。

公开资料显示，香港于2023年11月1日起实施“1+”机制，便利用以治疗严重或罕见疾病的新药来港注册，并已于今年11月1日起将“1+”机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个(而非原来的两个)参考药物监管机构，便可以在香港申请注册。