心泰医疗(02291)：ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统取得医疗器械登记证

心泰医疗(02291)发布公告，中国国家药品监督管理局已授出ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统产品(ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统)的医疗器械登记证(乐普(北京)医疗器械股份有限公司作为医疗器械注册人)。

ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统结构设计从临床实际出发，有效解决了TAVR术中瓣膜扩张不良、定位不准、移位风险、冠状动脉阻塞等现存难点，实现多项创新突破，并具备多项专利。该产品具有以下特点和优势：使用抗钙化牛心包瓣叶，使用耐久性更高;短瓣架不遮挡冠脉开口，不影响冠脉再介入手术，安全有效;自膨直筒设计兼具较强顺应性和稳定支撑力，提供更大瓣口面积，有效降低压差，减少远期并发症;全挂连接配合预弯型输送系统，过弓顺畅，同轴释放，可稳定全回收和重复定位，操作便利安全;及经股动脉、经心尖双入路方式，为介入治疗提供更多选择，满足临床不同需求。

随着全球老龄化加快，心血管疾病(包括主动脉瓣狭窄)患病率不断攀升，全球及中国的主动脉瓣膜疾病患病人数逐年增加。据相关行业顾问统计，2020年中国主动脉瓣狭窄患者已达440万，预计2030年将增至520万。根据《经导管主动脉瓣置换术2023年度报告》统计，截至2023年11月30日，我国已开展TAVR手术13,572 例(累计37,552例)，预计2024年全年植入量约2万例，近年来，TAVR手术整体呈现快速增长的发展趋势。本公司的ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统的获批上市，无疑为众多主动脉瓣狭窄患者带来了新的希望。相较于传统外科开胸手术进行瓣膜置换，经导管主动脉瓣置换技术以其无需开胸和体外循环、创伤小、恢复快等显著优势，正逐步成为临床治疗主动脉瓣狭窄的首选方案，伴随经导管主动脉瓣置换技术的推广和应用，ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统未来临床前景广阔。

未来，本公司将继续秉承创新精神，深化临床合作，不断优化产品性能，拓展应用场景，为推动心血管介入领域的发展贡献更多力量，造福患者。

ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统的销售表现取决于多项因素，包括但不限于临床推广、渠道拓展、竞争格局变化及宏观政策，因而该产品对本公司财务表现存在不确定性。